بررسی پایداری فیزیکی حالت جامد و سازگاری پیروکسیکام با مواد جانبی قرص ها توسط روش های فیزیکوشیمیایی
چکیده
سابقه و هدف: مواد جانبی می توانند با مواد فعال دارویی و یا سایر مواد جانبی موجود در قرص تداخل داشته باشند که این امر می تواند جذب و زیست دستیابی دارو را تحت تأثیر قرار دهد. بنابراین سازگاری هر ماده جانبی با اجزای فرمولاسیون و مواد بسته بندی باید مورد بررسی قرار گیرد. فرمولاسیون مناسب و پایدار نیاز به داشتن اطلاعات کافی در مورد پتانسیل تداخلات فیزیکی و شیمیایی بین دارو و اکسپیانت دارد که ممکن است پایداری، حلالیت، سرعت انحلال و فراهمی زیستی دارو را تحت تأثیر قرار دهد. هدف از انجام این تحقیق، بررسی تأثیر گذشت زمان و عوامل محیطی بر خصوصیات فیزیکی قرص های پیروکسیکام بود. مواد و روش ها: قرص های پیروکسیکام به روش پرس مستقیم و با استفاده از اکسپیانت های مختلف تهیه می گردند. پس از تهیه قرص ها و انجام آزمون های اولیه، تأثیر شرایط نگهداری از نظر دما و رطوبت بر میزان رهش دارو از قرص های پیروکسیکام مورد بررسی قرار گرفت. پس از این مدت دوباره قرص ها مورد ارزیابی قرار گرفتند. برای تعیین پایداری فیزیکی قرص ها و بررسی سازگاری بین دارو با اکسپیانت ها دو روش dsc (differential scanning calorimetry) و ftir (fourier transform infrared) مورد استفاده قرار گرفت. یافته ها: رهش دارو از فرمولاسیون های تهیه شده در زمان صفر با فرمولاسیون هایی که به مدت 3 و 6 ماه در دمای 40 درجه سانتی گراد و رطوبت 75 درصد نگهداری شده اند، تفاوت معنی داری داشتند (001/0 > p)، اما بین فرمولاسیون هایی که به مدت 3 و 6 ماه در دمای 25 درجه سانتی گراد و رطوبت 60 درصد نگهداری شده بودند، تفاوت معنی داری مشاهده نشد (05/0 < p). بررسی طیف های ftir و dsc تمام فرمولاسیون ها در زمان صفر و پس از 6 ماه نگهداری در دمای 25 درجه سانتی گراد و رطوبت 60 درصد و در 40 درجه سانتی گراد و رطوبت 75 درصد نشان داد که واکنش شیمیایی خاصی صورت نگرفت. استنتاج: مطالعات آماری نتایج انحلال نشان داد که قرار دادن قرص های پیروکسیکام تهیه شده به مدت 3 و 6 ماه در شرایط مختلف تغییرات معنی داری در رهش دارو ایجاد می نماید، اما تغییری در پایداری فیزیکی قرص ها مشاهده نگردید.