بررسی فراهمی زیستی نسبی قرص و راپامیل ساخت ایران
چکیده
بررسی فراهمی زیستی نسبی قرص وراپامیل ساخت ایران : قرص وراپامیل دریکی ازکارخانه های داخل کشور فرموله شده و برای توزیع دربازار لازم بود که آزمایش فراهمی زیستی انجام و هم سنگی بیولوژیکی آن، بطور نسبی (بامقایسه با یک فرآورده موجود دربازار) سنجیده شود،برای این منظور از قرص isoptin ساخت کارخانه knoll استفاده شد پس ازآزمایشات invitro روی قرص تست و استاندارد، داوطلبان سالم که از سلامت آنها بواسطه مطالعات بالینی و آزمایشگاهی اطمینان حاصل شده بود در طرح شرکت داده شدند. هریک از داوطلبان 80میلیگرم از هرقرص استاندارد و تست بفاصله یک هفته بطور ناشتابا 250 میلی لیتر آب تجویز و در فواصل زمانی ازپیش تعیین شده تا7 ساعت بااستفاده از لوله های vacutainer حاوی سیترات سدیم نمونه های خونی، جمع آوری و پلاسمای آنها برای تعیین مقدار غلظت داروی اصلی و متابولیت فعال آن نوروراپامیل مورد استفاده قرار گرفت . ضمنا به هریک از نمونه ها غلظت مشخصی از یک استاندارد داخلی مناسب که شباهت ساختمانی زیادی به دارو و متابولیت آن دارد افزوده شد. تعیین مقدار با استفاده از سیستم hplc مجهز به ستونnovapack c18 و دتکتور uv,h-231 فاز متحرک بافر فسفات ph=3,0.1m و استونیتریل (40 : 60) انجام گرفت . قابل ذکر است که روش مذکور حاصل مجموعه تغییراتی میباشد که درروش های گزارش شده تعیین مقدار وراپامیل باتوجه به محدودیتهای امکانات موجود صورت گرفته است . پارامترهای فارماکوکینتیک نظیر cmax و auc حاصل از داروی مورد آزمایش و استاندارد بررسی و با درنظر گرفتن pv=0.05 تفاوت معنی داری بین دو فرآورده مشاهده نگردید.
