تهیه و بررسی استاندارد مرجع ثانویه کلسیم هیدروکسی آپاتیت و بررسی تأثیر رطوبت های نسبی مختلف بر روی جامدات دارویی
چکیده
استاندارد مرجع ترکیبی است هموژن و پایدار که ویژگی های مشخصی از آن به وسیله ی یک روش اولیه و یا توسط مجموعه ای از آزمایشگاه ها اندازه گیری می شود. سپس این ترکیب به عنوان مرجع در نظر گرفته می شود و برای اندازه گیری ویژگی های مشابه در ترکیبات دیگر به کار می رود. استانداردهای مرجع هم در زمینه ی آنالیز های کیفی و هم در زمینه ی آنالیزهای کمی کاربرد دارند. در صنایع دارویی برای کنترل کیفیت و سلامت محصولات دارویی، مواد موثره ی دارویی و اجزاء غیرفعال دارویی مثل نگهدارنده ها، اکسیدانها و ... از استانداردهای مرجع استفاده می شود. استانداردهای مرجع مورد استفاده در صنایع دارویی به دو دسته ی اولیه و ثانویه تقسیم می شوند. نوع اولیه استانداردهایی هستند که در مراکز ملی استاندارد مثل فارماکوپه ی آمریکا، فارماکوپه ی اروپا و فارماکوپه ی ژاپن تهیه می شوند. اما به دلیل محدود بودن مراکز توزیع استاندارد مرجع اولیه گاهی آزمایشگاه های کنترل کیفیت محصولات دارویی باید اقدام به ساختن استاندارد مرجع ثانویه نمایند. کیفیت استانداردهای مرجع ثانویه از مقایسه با نوع اولیه ی آن ها به دست می آید. در این پروژه، با توجه به استانداردهای اولیه ی موجود، استاندارد مرجع ثانویه ای برای کلسیم هیدروکسی آپاتیت(ha-srm)،دارویی که در برطرف کردن مشکلات استخوانی و ساخت ایمپلنت های مصنوعی کاربرد دارد ساخته شد و ترکیب شیمیایی و ساختار آن توسط اسپکتروسکوپی ft-ir و xrdمورد مطالعه قرار گرفت. یکی دیگر از ویژگی های ترکیبات دارویی که نیازمند استاندارد مرجع می باشد هیگروسکوپیسیتی می باشد. هیگروسکوپیسیتی به معنای میزان تمایل جامدات برای جذب رطوبت نسبی موجود در محیط است. از آن جا که این جذب رطوبت می تواند موجب تغییر تعداد آب تبلور جامدات دارویی شود و تغییر تعداد آب تبلور نیز بر روی ساختار و اثر دارویی این مواد موثر است، لازم است محدوده ی رطوبت نسبی مناسب برای نگهداری جامدات دارویی مشخص شود. در این پروژه، همچنین با فراهم نمودن محیط هایی با درصدهای رطوبت نسبی (rh)مختلف، تغییر آب تبلور داروهای فرو سولفات، باریم سولفات و منیزیم کلرید بررسی و اندازه گیری شدند و محدوده ی رطوبت نسبی مناسب برای نگهداری آن ها تخمین زده شد. برای اندازه گیری میزان آب موجود در این ترکیبات دارویی از آنالیز ترموگراویمتری استفاده شد. در این آنالیز میزان کاهش جرم نمونه به عنوان تابعی از دما در یک طیف رسم می شود و از روی میزان کاهش جرم می توان استوکیومتری آب تبلور را در یک ترکیب دارویی مشخص نمود.