فرمولاسیون و بررسی کارایی برون تن قرص 5 میلی گرم میدودرین
چکیده
این مطالعه به تهیه ی فرمولاسیون قرص خوراکی 5 میلیگرم میدودرین به روش تراکم مستقیم و بررسی کارایی برون تن آن میپردازد. میدودرین از دسته داروهای آگونیست رسپتور آلفا 1 آدرنرژیک می باشد که درمان افت فشارخون سمپاتو میمتیک وضعیتی در بیمارانی که زندگیشان با وجود مراقبتهای استاندارد بالینی از جمله جوراب ساپورت ، انفوزیون مایعات و تغییر در شیوه زندگی در معرض خطر می باشد به کار میرود. به علت عدم وجود نمونه داخلی از این دارو در کشور، بر آن شدیم که فرمولاسیون های مختلفی از این دارو را مورد بررسی قرار دهیم تا به فرمولاسیون مناسبی دست پیدا کنیم. با توجه به این که در بالین برای بیماران مبتلا به افت فشارخون ارتواستاتیکی درمان با دوز 5/2 میلیگرم سه بار در روز شروع می شود و سپس جهت کنترل فشار خون دوز آن می تواند بسته به وضعیت بیمار تا 10 میلیگرم سه بار در روز افزایش پیدا کند ، در این مطالعه به تهیه فرمولاسیون قرص خط دار خوراکی میدودرین با دوز 5 میلیگرم، که هر دو دوز را می تواند تامین کند، پرداخته شد . مطالعات پیش فرمولاسیون روی ماده موثره، شامل اندازه گیری اندیس کار و نسبت هاسنر و بررسی طیفuv، انجام شد. با توجه به مزایای روش تراکم مستقیم، از این روش برای ساخت فرمول های مختلف استفاده شد. مواد جانبی در فرمول ها شامل میکروکریستالین سلولز (آویسل) و نشاسته به عنوان پرکننده / بازکننده ، منیزیم استئارات و تالک به عنوان لوبریفیان و سیلیکون دی اکساید به عنوان سردهنده می باشد. در این پایان نامه 3 متغیر در 2 سطح طبق روش factorial design مورد بررسی قرار گرفتند. متغیرها عبارت بودند از مقادیر منیزیم استئارات (25/0% و 1%)، تالک (25/0% و 1%) و میکروکریستالین سلولز (30%و60%). تمامی فرمول های ساخته شده تحت آزمون های کنترل فیزیکوشیمیایی قرار گرفتند. از جمله این آزمون ها، یکنواختی وزن قرص، یکنواختی قطر و ضخامت قرص، سختی، فرسایش، زمان بازشدن وآزمون انحلال قرص می باشد. به منظور تعیین مقدار میدودرین در قرص و همچنین مقدار آزاد شده در آزمون انحلال ، از روش جذب uv استفاده شد. آزمون های لازم جهت معتبر سازی این روش شامل دقت، تکرارپذیری، خطی بودن و انتخابی بودن روش انجام شد و نتایج در محدوده مورد قبول قرار داشت. بنابراین از روش جذب uv به عنوان روشی معتبر و قابل قبول در تعیین مقدار و آزمون انحلال میدودرین استفاده شد.